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5月24日，百时美施贵宝宣布FDA已受理Opdivo (nivolumab) 用于sorafenib 治疗后进展的肝细胞癌的补充申请（sBLA），并授予优先审评资格，在此之前，Opdivo用于此适应症还获得了孤儿药认定。PUDFA日期为2017年9月24日。
此次补充申请是基于Phase 1/2CheckMate-040研究数据，ASCO-GI大会更新的Checkmate-040 I/II期剂量递增研究（n=214）结果显示，无论是一线给药（n=145），还是二线给药（n=69），均可获得大约20%的应答率（一线23%，二线21%），应答持续期9.9个月，9个月生存率74%。关于进一步详细数据将发布于近期的Lancet和美国临床肿瘤学会年会上。 除此之外，Opdivo一线治疗肝细胞癌的III期Checkmate-459研究结果即将在今年7月公布，很可能比临床标准用药索拉非尼更具生存优势。从目前情况看，Keytruda在肝癌领域并不会对Opdivo构成威胁。（见：PD-1肺癌市场战局已定，其他适应症战况如何？） BMS消化道癌研发负责人Ian M.Waxman表示，我们相信FDA给予Opdivo优先审评资格是基于肝细胞癌（HCC）领域未被满足的巨大需求，在很多情况下，肝癌在确诊时已为晚期，由于疾病已转移至全身各处，并不适合进行手术切除治疗，而目前药物治疗又十分有限。我们期望Opdivo能为这些患者带来新的治疗选择。 肝癌（肝细胞癌占70%~85%）是全球患病人数在所有肿瘤中排名第6位，死亡人数排名第2位。中国是肝癌的重灾区，全球每年新确诊肝癌病例超过78万，其中39.5万发生在中国。肝癌的治疗选择非常有限，而且预后很差，确诊后平均生存期通常只有7~11个月。
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发表于 2017-5-25 09:17:24
