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第十四批优先审评名单公布!AZD9291国内即将上市!

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发表于 2017-3-3 16:30:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

  根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管[2016]19号),我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。公示期间如有异议,请在我中心网站“信息公开--优先审评公示--拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。
  为提高优先审评申请的审核效率,对前一轮申报时(如申请临床试验)已被纳入优先审评的注册申请,再次申报后(如申请上市)仍提出优先审评申请的,其优先审评申请的理由和依据前后一致且具有明显临床价值的,经专家审核后直接纳入优先审评不再公示。阿斯利康投资(中国)有限公司申报的甲磺酸奥希替尼片(JXHS1700005,JXHS1700006)用于治疗非小细胞性肺癌,与现有治疗手段相比有明显治疗优势,已在前一轮申报被纳入优先审评(JXHL1600100,JXHL1600101),本轮申报上市并提出优先审评申请,经专家审核符合上述条件,直接纳入优先审评。
  第十四批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下:
  目前需要使用azd9291方案的,切勿盲目等待国内上市。国际上已经有性价比高的孟加拉仿制药可以使用。

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