FDA要求索非布韦等DAAs丙肝新药增加黑框警告

康安途

10月4日，美国FDA发布药物安全警告，同时感染乙肝病毒（HBV）和丙肝病毒（HCV）的患者在服用直接作用的抗丙肝病毒药物（DAAs）时，面临体内乙肝病毒再激活的风险(一般在用药后4-8周HBV被激活)。在少数情况下，可能导致严重肝脏疾病甚至死亡。

因此，FDA要求在DAA药物标签中增加黑框警告，警示HBV再活跃的风险（激活HBV的原因目前尚未知）。医护人员需对接受DAA药物治疗的所有患者进行HBV筛查和监测。这个警告也将被包含在患者信息传单或DAA药物用药指南中。

事件背景

直接作用的抗病毒药物可用于治疗慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，通过抑制体内病毒复制等减少体内病毒数量，通常可以治愈。如果不进行治疗，HCV可导致严重的肝脏问题，包括肝硬化，肝癌和死亡等。

DAA药物在批准过程中，临床试验不良事件并不包括HBV再激活。因为III期临床试验会排除同时感染HBV/HCV的患者。但在2013年11月22日至2016年7月18日这31个月期间，FDA已获得的报告显示，共有24例同时感染HBV/HCV的患者在使用DAA药物治疗丙型肝炎时，发生HBV再激活的情况。其中两名患者死亡，一名患者需要肝脏移植。

FDA建议

①医护人员对即将使用DAA药物治疗的丙肝（HCV）患者进行HBV筛查和监测；

②丙肝（HCV）患者若曾是HBV病毒携带者、或者除丙肝外还患有其它肝病如肝硬化等、或者是HIV病毒携带者，在即将接受DAA药物治疗前，应告知医护人员病史；

③鼓励医护人员和患者向FDA报告相关药物不良反应事件。

康安途

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乙肝丙肝共感染的患者需及时复查乙肝的情况，