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目前全球唯一的一款丙肝治愈率达90%的药品“索菲不韦”，在中国申请药品前体药专利时遭到拒绝。 索非布韦是吉利德公司开发用于治疗慢性丙肝的新药，于2013年12月6日经美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国上市，2014年1月16日经欧洲药品管理局(EMEA)批准在欧盟各国上市。索菲不韦目前在美国销售价为一片1000美元，一个疗程达8.4万美元。 
拒绝专利 暗促仿制？ 在国家知识产权局官方网站上显示，吉利德的“核苷氨基磷酸酯”(一种前体药物)的专利申请最近被拒绝。中国拒绝的是前体药物(本身为非活性状态，在体内转化为具有化学活性的药物)的专利申请，尽管如此，吉利德仍然持有Sovaldi(sofosbuvir，通用名“索非布韦”)基础化合物在中国的专利，而此次专利遭拒并不意味着中国对索非布韦的仿制药敞开了大门。 “但作为前体的专利，也就是原料药专利被拒绝后，中国可以销售给其他国家进行生产仿制药，这样也可以用以促进专利药的价格下降。”无国界医生的项目代表陈又丁表示。 “这对丙型肝炎病人而言是一个好消息，有发展中国家，更多患者有望获得廉价索菲布韦。不论是在富裕国家还是在贫穷国家，吉列德的天价阻止了患者获得所需的治疗。如果没人能够负担得起丙型肝炎的治疗费用，这种治疗就毫无用武之地。”陈又丁表示。 中国是世界上最大的活性药用成分(原料药)供应国。专利障碍限制了索菲布韦原料药的使用。中国生产成药和疫苗的能力日益增长，在驳回索菲布韦的二次专利申请的决定下，索菲布韦的仿制药更有望早日进入中国市场。 “中国驳回索菲布韦专利申请，显示了在该药物在可专利性方面存在严重问题，也给目前正在审核该药物专利申请的其他国家发出强烈信号。中国将可能成为索菲布韦的原料药和成药的重要供应方。来自中国的生产商的竞争可以推动药物价格下降，使更多患者获得该药物。我们希望同样受理吉列德的索菲布韦专利申请的其他国家也能看清楚。”无国界医生“病者有其药”政策及评估总监马尔帕尼(Rohit MALPANI)表示。 丙型肝炎是一个全球公共卫生危机，超过1.5亿人患有丙型肝炎，每年有35万至50万人死于该病的并发症。 事实上，美国吉利德科学于此前已宣布，公司已和7家印度仿制药生产商签署非独占特许权协议，允许其生产索非布韦，但不包含中国。 但是对于期许的仿制药进入中国，似乎也并不是那么容易。记者从国家专利局查询到吉利德已经在中国获取了基层化合物的一个专利，拥有了这个专利之后，中国厂商很难再进行生产仿制药，如果仿制也在专利有效期2029年后。 虽然现在中国已经有11家医药企业申请了研发，包括四川科伦、江苏豪森、正大天晴、石药集团等企业还在继续漫长的等待，更何况国内企业还必须等待原研产品长久的专利期，或是解决了专利问题，方可上市受益于患者。 远离天价 去印度？ “索菲不韦，现在销售价格是一片1000美元，一个疗程的费用是8.4万美元，这是很多的患者无法承担的一个价格。但是这个药对于丙肝患者来讲，是一个救命药。”陈又丁表示。 “新药中国一个没有，但是我们有800万的丙肝感染者。当前中国的治疗丙肝的药物，与此要相比，是40%对95%，疗效差很多。”一位肝炎病毒研究的专家表示。 但是作为药品成本一片只有大约4美元的索菲不韦，销售价格高达1000美元一片，如此差距也仅仅证明了此药的独家性。 该药还未在中国上市，只能去国外医院获得。于是上海便出现了一家专门定做去印度治疗丙肝的火热的印度医疗旅游——康安途。 在网站的首页，“国内治疗丙肝治愈率40%，总费用在10万以上，印度治疗丙肝，医疗专家全程陪护，治愈率高达95%，总费用低至4.8万。” 据康安途的一位工作人员介绍，目前在中国买不到索菲不韦，只能去印度治疗。整个套餐3.8万元，保护机票、签证、住宿以及一个疗程的药费，在印度住1-2天。一般患者只需要一个疗程的药物就可以了，因为一个疗程的治愈率达到90-95%。目前在印度一瓶索菲不韦价值2000人民币，含一个月的量28片，一般一个疗程三个月，只需要3瓶即可。多的也就是6个月一个疗程。“因为中国已经批了这个药的主体活性成分的专利，所以在中国没法仿制，而患者是无法等到2029年的。”上述工作人员表示。 “中国如何在全国范围内驱逐肝炎，关键因素是疫苗、治疗和肝癌发病率，疫苗已经证实可以降低10倍的发病率，但是治疗方面却收效不大，我们缺乏自主创新药物，很多的重大专项不做药物。而对于肝癌，不仅仅是科学问题，还是一个社会问题，如果能够为慢性肝炎患者半年做一次肝脏检查，那么大部分的肝癌可以早期发现，至少可以降低一半的病死率。”一位权威的肝炎病毒专家表示。 事实上，在他跟踪的调查的510万人六个观查点的资料发现，目前肝癌一直在上升，即使是已经拥有了疫苗的乙型肝炎，目前疫苗的效果并没有显示出来，因为疫苗使用了三十年，而肝癌发病一般在40岁以后，疫苗的预防效果至少还要进行三个五年计划的研究才能有结果。更何况没有疫苗的丙肝，治疗仍是当前重要的环节，而药物更是一种救命之药。 转自第一财经： http://www.yicai.com/news/2015/07/4646568.html
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发表于 2015-7-23 15:04:57
楼主
发表于 2015-7-25 13:07:31
