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标题: Besifovir治疗慢乙肝初治患者完成3期临床研究,组织应答显... [打印本页]

作者: 康安途-小版主    时间: 2017-4-19 17:58
标题: Besifovir治疗慢乙肝初治患者完成3期临床研究,组织应答显...


Besifovir是一种无环核苷酸膦酸盐,初步研究表明,Besifovir可以有效抑制初治和拉米夫定耐药慢性乙型肝炎(CHB)患者的HBV DNA。在第52届EASL年会上,韩国延世大学医学院Ahn等完成的一项3期研究表明(大会摘要号:GS-017),Besifovir用于治疗CHB初治患者的效果和安全性与替诺福韦酯(TDF)相似,在组织学应答率和骨密度(BMD)降低安全性方面,优于TDF。该项研究将于4月22日上午10:00-12:00的全体大会(地点:Hall 5)上将作为重要研究成果进行口头汇报。现将其主要研究结果进行介绍:

该项随机、双盲、双模拟、3期研究总共纳入193例CHB初治患者,随机分组至接受Besifovir(150 mg/d)或TDF(300 mg/d)治疗,主要疗效终点为治疗48周时,达到HBV DNA检测不出(<69 IU/mL)的患者比例,关键次要终点为组织学应答(即Knodell坏死炎症评分减少2分或以上,无纤维化加重)、血清HBV DNA下降幅度和肝功能指标,并且检测BMD和肾功能指标,对Besifovir和TDF用于治疗CHB初治患者的效果和安全性进行比较。

结果,第48周时,接受Besifovir和TDF治疗组患者达到主要终点(HBV DNA<69 IU/mL)的比例分别为85.33%和88.75%,Besifovir不劣于TDF(治疗差异的95% CI下限为-0.14),对接受肝活检的29例患者进行组织学改善的评估,发现接受Besifovir治疗患者的组织学应答率显著高于接受TDF治疗者(77.78%对比36.36%,P=0.0482)。48周治疗期间,没有患者发生突变耐药或血清肌酐水平自基线升高>0.5 mg/dL,接受Besifovir治疗患者的BMD降低幅度低于TDF组(-0.02±0.44对比-0.10±0.86,P=0.0248)。没有患者由于药物的不良反应而停止治疗。







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