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Besifovir是一种无环核苷酸膦酸盐，初步研究表明，Besifovir可以有效抑制初治和拉米夫定耐药慢性乙型肝炎（CHB）患者的HBV DNA。在第52届EASL年会上，韩国延世大学医学院Ahn等完成的一项3期研究表明（大会摘要号：GS-017），Besifovir用于治疗CHB初治患者的效果和安全性与替诺福韦酯（TDF）相似，在组织学应答率和骨密度（BMD）降低安全性方面，优于TDF。该项研究将于4月22日上午10:00-12:00的全体大会（地点：Hall 5）上将作为重要研究成果进行口头汇报。现将其主要研究结果进行介绍：
该项随机、双盲、双模拟、3期研究总共纳入193例CHB初治患者，随机分组至接受Besifovir（150 mg/d）或TDF（300 mg/d）治疗，主要疗效终点为治疗48周时，达到HBV DNA检测不出（<69 IU/mL）的患者比例，关键次要终点为组织学应答（即Knodell坏死炎症评分减少2分或以上，无纤维化加重）、血清HBV DNA下降幅度和肝功能指标，并且检测BMD和肾功能指标，对Besifovir和TDF用于治疗CHB初治患者的效果和安全性进行比较。 结果，第48周时，接受Besifovir和TDF治疗组患者达到主要终点（HBV DNA<69 IU/mL）的比例分别为85.33%和88.75%，Besifovir不劣于TDF（治疗差异的95% CI下限为-0.14），对接受肝活检的29例患者进行组织学改善的评估，发现接受Besifovir治疗患者的组织学应答率显著高于接受TDF治疗者（77.78%对比36.36%，P=0.0482）。48周治疗期间，没有患者发生突变耐药或血清肌酐水平自基线升高>0.5 mg/dL，接受Besifovir治疗患者的BMD降低幅度低于TDF组（-0.02±0.44对比-0.10±0.86，P=0.0248）。没有患者由于药物的不良反应而停止治疗。
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发表于 2017-4-19 17:58:15
