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近期，著名药企艾伯维（AbbVie）公布了一项振奋人心的研究结果，一种结合了两种抗病毒剂的新型疗法可对大部分的代偿期肝硬化丙肝患者有显著的疗效。 目前，全球约有1.3-1.5亿慢性丙肝患者，他们在20年内患肝硬化的风险高达15-30%。世界各地的治疗指南都建议肝硬化患者应该考虑接受治疗，但目前针对患代偿期肝硬化的丙肝患者的治疗还颇具挑战。 艾伯维的这项组合疗法临床研发项目就旨在对所有主要丙肝基因型进行快速病毒清除，同时解决持续未被满足的治疗领域的问题。 这一组合疗法包含了两种泛基因型的抗病毒剂glecaprevir/pibrentasvir（G/P）：glecaprevir是一种NS3/4蛋白酶抑制剂，pibrentasvir为NS5A抑制剂。它们以固定剂量（300mg/120mg）组成片剂，患者只需要每日一次口服三片片剂。 这一组合疗法的疗效及安全性在临床试验中取得了显著的效果。在一项叫做EXPEDITION-I的3期临床试验中，研究者在全球40多个地区招募了146名患代偿期肝硬化的慢性丙肝患者（基因型1、2、4、5或6），其中约60%的患者为男性，中位年龄在60岁。结果发现，在接受过G/P组合治疗12个礼拜后，99%的患者体内的丙肝病毒可以被清除。安全性方面，患者对G/P疗法普遍耐受良好，有10%的患者报告的最常见的不良反应有疲劳、头疼和瘙痒，但都较轻微。
“我们已经在治疗代偿期肝硬化丙肝患者方面取得了很大进步，但在使用ribavirin方面依旧存在治疗挑战，”巴塞罗那医院肝病单位主管Xavier Forns医生说：“EXPEDITION-1研究的积极结果，加上之前的数据都显示，G/P有潜力成为治疗代偿期肝硬化主要基因型丙肝患者的方法而不需要ribavirin。” “随着我们的G/P临床研发项目，我们的目标是为更多的慢性丙肝患者提供治愈的可能，不管他们是什么基因型、疾病是否进展到代偿期肝硬化，”艾伯维公司的执行副总裁及研发首席科学官Michael Severino医生说：“EXPEDITION-1的研究结果，及G/P临床研发项目其它的一些数据，都在探索我们的方案在有特殊治疗挑战的患者中的潜力。” EXPENDITION-1是用于提交给上市申请的一系列关键试验中的一部分。去年11月报告的EXPEDITION-4临床试验的结果显示，这项组合疗法可以清除约98%的患严重肾病丙肝患者体内的丙肝病毒。 基于以上这些优秀的结果，美国FDA目前正在对G/P组合疗法的新药上市申请进行审核，预计将在今年秋天做出决定。欧洲药品管理局（EMA）也在对这项组合疗法进行加速审批中。 我们期待这款新型组合疗法可以尽快批准上市，让更多的丙肝患者从中获益。 参考资料： [1] New hep C combo cures most patients with cirrhosis [2] AbbVie官网
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发表于 2017-5-5 09:29:11
