2022，修美乐能稳居全球“药王”的宝座吗？

达卡他韦

　　SA评论员William Meyers写的Gilead的HIV产品线评论。他说仅需10mg替代300mg TDF的TAF将在2015年11月5日前得到上市批准，但它不会成为Gilead利润增长点。而Gilead与ViiV的DTG抗衡的新整合酶抑制剂GS-9883（最低日剂量仅需5mg，而DTG为25mg，艾生特为800mg）。治愈药物GS-9620如果成功才是其最大增长点。
　　艾伯维的老将修美乐或将有望在2022年再次夺得全球药王的宝座，但从目前来看，不确定性还很强，仿制药、在研新药等劲敌环伺。今天我们一起来看看跻身2022年全球药物销售前10强的药物，并看看未来全球“药王”的竞争者都在哪里？
　　2022年全球销售前十强
　　据EvaluatePharma最新发布的一份报告，其对2022年全球销售最好的药物的预测有点出人意料：艾伯维的老将修美乐 (阿达木单抗、Humira)将有望凭借129.9亿美元的销售额再次夺回全球“药王”的宝座。但是，这样的预测，可能并没有充分考虑到生物仿制药带来的冲击，生物仿制药一旦上市，将会导致销售额的下降超出预期。
　　与此同时，2022年吉利德科学的丙肝治疗业务将有所回落，预计会从2015年的191.4亿美元骤降至68.7亿美元，不得不将2015年刚刚夺得的全球“药王”宝座拱手相让。这主要是由于接受治疗的患者群在下降，诸如艾伯维的Ombitasvir、Paritaprevir、Ritonavir、Dasabuvir四联复方药物Viekira Pak等新的竞争对手的加入，但是该公司新的索非布韦、来地帕韦二联复方药物Harvoni和三联药物的潜力可能被低估了。根据当前的预测，吉利德科学新的复方制剂到2022年将带来9亿美元的收入，但是包括缩短治疗时间在内的潜在优势或将进一步促进其销售收入。

　　唯一的不确定因素：生物类似药
　　虽然艾伯维的首席执行官Rick Gonzalez已经保证，在2022年之前，将修美乐的生物仿制药拒在市场之外，但是有许多公司已经迫不及待准备敲门。
　　其中，安进的ABP 501有望拔得头筹，2015年12月已经向FDA提交生物制品许可申请（BLA），已进入FDA的审评阶段，最快将于9月获得批准，但是由于艾伯维已经向生物仿制药发起专利诉讼，且美国专利局官员1月8日拒绝了安进提出的对修美乐两项制剂专利进行审查的请求，其上市时间可能会被延迟。
　　修美乐和ABP 501之间所谓的“专利舞蹈”的结果将成为艾伯维是否能阻挡生物仿制药的信号。“专利舞蹈”是美国生物制剂价格竞争与创新法案（BPCIA）中，所制定的一套用来解决生物药原研药公司与仿制药公司双方专利纠纷的制度。而已经同样开展该品种生物仿制药研究的Coherus BioSciences将毫无疑问对此予以密切关注。另外，2014年12月，Zydus-Cadila公司在印度上市了全球首个修美乐的生物仿制药Exemptia。默沙东与三星Bioepis合作开发的修美乐生物仿制药SB5在关键性对头三期临床研究中获得成功。据不完全统计，目前有11个生物仿制药在研。
　　修美乐还将会受到其他生物仿制药的冲击，诸如像辉瑞的抗肿瘤坏死因子单抗Inflectra，该药物是强生的类克（英夫利西单抗，Remicade）的生物仿制药，继2013年9月10日获得欧盟批准后，最终于2016年4月6日获得FDA的批准。
　　另一只跻身2022年全球药物销售前10强的药物也值得怀疑：诺华备受瞩目的沙库必曲、缬沙坦复方制剂 (Entresto)，虽然该药物已经于去年7月8日获得FDA批准，但市场却落后于预期。根据诺华2016年的指南，该药物2015年2亿美元的销售远低于预期，而且目前看起来越来越难以达到2022年67.7亿美元的目标。

　　2022年在研药物销售前5强
　　从在研药物角度来看，罗氏的多发性硬化症治疗药物Ocrelizumab和抗肿瘤药物Atezolizumab分别占据在研药物2022年销售收入状元和榜眼一点也不让人觉得惊奇，这两只药物的销售额分别为45.3亿美元和41.2亿美元，紧随其后的是赛诺菲的免疫药物Dupilumab，销售额为34亿美元。这三个药物一直是在研药物中最值得期待的。
　　但是Intercept的奥贝胆酸（Ocaliva）看起来更不可靠。虽然4月11日FDA的胃肠道药物专家委员会一致投票决定，推荐加速审批奥贝胆酸（Ocaliva）联合熊去氧胆酸用于熊去氧胆酸单药治疗无应答的原发性胆汁性肝硬化患者，或用作不能耐受熊去氧胆酸的原发性胆汁性肝硬化患者的单药治疗，但是该药物更大的不确定机会是非酒精性脂肪肝。如果奥贝胆酸（Ocaliva）的这一适应症不能获得批准，那么该药物的销售预测将显著下降。

　　随着市场动态越来越清晰，奥贝胆酸（Ocaliva）、沙库必曲、缬沙坦复方制剂 (Entresto)和修美乐的销售将可能会下降。而一大堆药物正急切的想取而代之。百时美施贵宝的纳武单抗 (Nivolumab、Opdivo)看起来在无休止地将新的肿瘤适应症增加到其说明书中，并极有可能凭借112.4亿美元的销售额成为与修美乐争夺2022年全球“药王”宝座的劲敌。

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