（全文转自第一财经2018年3月22头版）
中国每天约1.2万人确诊癌症，新发癌症病例占世界1/4——这是中国严峻的抗癌形势。“一些市场热销的消费品，包括药品，特别是群众、患者急需的抗癌药品，我们要较大幅度地降低进口税率，对抗癌药品力争降到零税率。”3月20日上午，在十三届全国人大一次会议闭幕后的记者会上，国务院总理李克强在答问时作出上述表示。对国内那些必须依靠进口靶向药物以及创新药延续生命的癌症患者来说，总理的话给他们带来了更多福利。一直以来，中国的肿瘤患者苦于国际新药上市的滞后以及进口药物的高昂身价，单支抗癌药物动辄上万元，且不能医保报销，由此而放弃治疗或因病返贫的现象并不少见。近年来，久病成医者也不少，他们辗转通过“灰色”的国际代购解决，或前往印度旅游买药……种种途径被病患家庭开发，以最大限度地获得救治、保障生存质量。 “药品零关税政策导向，是党和国家希望降低癌症患者的药费负担，逐步消除因病返贫的现象。”原卫生部药品审批官员、欧华天勤科技公司总经理潘峰对第一财经表示。 对进口肿瘤药物的刚需 去年，原国家卫计委（现为国家卫生健康委员会）下属的国家癌症中心发布了《2017中国肿瘤登记年报》数据。在中国，每年新发癌症病例达429万，癌症死亡281万例。同年，世界新发病例约1409万。从报告数据可以看出，癌症防治不容乐观，未来一二十年，癌症发病率还会持续走高。 “进口药相比于国产药来说，在两方面有很大的优势，一方面是对于患者的疾病产生治疗效果，另外一方面主要在它对人体的不良反应会大大地降低。”康安途的杨晨博士对第一财经表示。杨晨对医药行业和医疗旅游有多年经验。正是因为进口药与中国仿制药在疗效之间的差距，致使相关部门推动落实仿制药一致性评价，力推行业供给侧改革。但是因为一款药物的研发费用惊人，平均下来动辄消耗10年、花费近10亿美元，每一款专利期内的进口药，价格都极为奢侈，也让更多的肿瘤患者可望而不可即。 “对于肺癌来讲，随着老龄化社会的进展，发病率最高，死亡率也是最高，占中国肿瘤发病率的20%。其中80%~85%的为非小细胞肺癌，临床症状少，等到发现症状时已进入晚期，治疗效果差，失去手术机会，最好治疗效果的生存几率也就是一年。但是厄洛替尼靶向药物的使用，再加上传统的药物治疗，病人生存率从10个月提高到30个月。” 中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯在国家药品谈判的会议上曾表示。 中国作为肝炎大国，肝癌也成为了一种威胁。 “在2006年，中国有近一亿的乙肝抗原阳性患者，将近700万的人发展成肝癌、肝硬化。在3000万病人里面，大部分没有接受治疗，只有300万人接受了治疗。”北京地坛医院肝病中心主任谢雯表示。 福建省医疗保障管理委员会办公室主任詹积富对第一财经表示，目前进口药的总量在每个省的费用中平均占30%，但是因为它价格贵，所以量不大。患者能够被惠及的面虽然很小，可是需求却在。而导致这一切的因素，是价格。 昂贵的进口药 其实对于任何一种新药，昂贵就是它的属性，不仅仅是在中国。 当对慢性 丙肝治愈率达95%的索非布韦上市后， 在美国销售价为一片1000美元，一个疗程达8.4万美元（约合53万元人民币）。 “很多进口的药品大部分都在药品专利期内，是专利药。药品在专利期内往往都会以一个比较昂贵的价格出售来换取利润，以收回其在研发过程中投入的这些成本。”杨晨表示。 据杨晨介绍，一个全新的专利药物专利成本要耗费巨资。新药面世要经过两个阶段，分别是实验室阶段，另外一个是临床实验阶段。临床实验又分为临床一、二、三期实验。最终，成功的概率是每100万个化合物才有一个。 每一个阶段都需要药厂提前垫资来完成。美国对于药企提供了成熟的融资体系，比如说允许药企在不盈利的时期就可以上市，尤其是纳斯达克，再由融到的钱来推动药品研发。而我国的资本市场则是相对严格监管，要求药企具备良好的财务状况，不允许不盈利的企业上市。那么如此大的前期研发成本和风险就全部压在药企身上。 国内的药企如果没有足够多的积累，是不敢轻易开启新药研发的。 “很多进口药，在中国内地卖的价格比在其他国家地区卖得都更高，有的高很多，比中国的香港、澳门及台湾地区也高很多。进口药价格贵的另外一个因素就是渠道腐败导致。”詹积富对第一财经表示。 中国药价高是一个无法回避的问题，而国家对高药价现象一直高度重视，在过去的20年时间里，国家发改委进行了30多次的药品降价。为了降进口药的价格，原国家卫计委在药品招标上也是用尽心思。 为了让昂贵的进口药惠及中国患者，中国政府启动了国家药品谈判，启动了用市场换取价格的行动。 在2017年7月19日，人力资源和社会保障部发布医保药品目录准入谈判结果，经过与相关企业的谈判，其中36个药品谈判成功，成功率达到81.8%。与2016年平均零售价相比，谈判药品的平均降幅达到44%，最高的达到70%，大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国际市场价格，大大减轻了我国患者的医疗费用负担。 在入围的药品中，多数药品的价格被“腰斩”。其中，用于治疗多发性骨髓瘤的“来那度胺胶囊”，从2804元/片降到了1101元/片；适用于转移性乳腺癌的“注射用曲妥珠单抗”，原来的平均市场价是24500元/瓶(50ml/500mg)，在谈判之后，单价变成了7600元。 据杨晨介绍，欧美国家有比较健全的商业保险体系，例如美国商业保险的覆盖率都已经超过72%，日本已经超过了90%，中国商业保险覆盖比例不到5%。所以说即使在定价上，欧美国家的专利药物价格要略高于中国的这些专利药物价格，但是从真正的缴费角度来说，欧美主要以商业保险的支付为主，而中国主要以自付为主。 “最近几年我国以国家牵头的价格谈判，以及进口专利药物加入到医保范围内，已经大大改善了我国患者用专利药的价格成本。但实现全部进口专利药物纳入医保目前还不太现实，毕竟这将对于整个医疗保险带来极大的收支不平衡。” 杨晨告诉第一财经。 而更让病患揪心的是，虽然进口药品价格高，但是中国还不能像印度一样强仿。 这主要缘于世界贸易组织的《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS），该协议最主要的一条是强制仿制权。强制仿制权是指当药品的知识产权，危害到本国的居民健康和人民安全的时候，国家有权不经过专利所有者的同意，将它强制许可给本国生产厂家来进行仿制。但是强制仿制权的前提主要针对于最不发达国家，主要是那些全球最贫困的一些国家。 在既不能强仿，又不够富足的情况下，中国患者如何用进口药惠及？ 寻找惠及方法 让进口药能够惠及更多中国患者的办法，无非是降价格、进医保，求助于商业保险，抑或像海南博鳌的医疗旅游先行区，可以先行获取印度廉价的仿制药。 李克强的降关税，无疑对未来进口药降价给出了一个明确信号。 近年来，为了鼓励临床急需的药品进入国内，中国政府持续不断地调低药品、医疗器械的进口关税。 零关税，这一政策在部分药品上早已达成。 自2017年1月日起执行的《2017年关税调整方案》中，已经对部分药品原料的进口关税调整为0，如生产抗癌药所需的红豆杉皮和枝叶、治疗糖尿病药所需的阿卡波糖水合物。 根据2017年12月海关总署发布的公告：2018年，我国将以进口暂定税率方式进一步降低数字化X射线摄影系统平板探测器、先进医药原料等多种商品的关税。胰岛素等多类药品的最惠国关税税率从3%、5%、6%不等降低到2%；其他混合或非混合，治病或防病用已配定剂量或零售包装的最惠国税率也从2017年的4%降到2%。 “但是药品是特殊商品，不能像普通物品直接进口销售，所以针对抗癌药降价问题，仅仅靠零关税远远不够，需要组合拳，从开放药品审批绿色通道、缩短审批时限、减少流通环节、医保谈判、不设药占比，以及引入商业保险等多个方面多个手段共同施行，同时还要兼顾通过一致性评价的国产仿制药企业的利益，对国内抗癌药增值税进行减免，鼓励慈善捐赠，鼓励挑战专利，在极特殊情况下以生命优先为原则可以尝试强制许可，但是前提是尊重和保护知识产权，充分协商。上下联动才能使得百姓真正获益，否则降低的那一点关税无法撼动高企的抗癌药价格。”潘峰表示。 其实中国已经启动了药品审批审评制度改革。随着国家食品药品监督管理局（CFDA）在去年成为国际药品协调组织ICH的正式成员，国际新药也将在中国同步上市，未来便是如何让这些进口新药以更优惠的价格，惠及中国患者。 去年国家开启的36种谈判药物，都取得了阶段性降价的成果，一款药物的降价幅度达到70%以上。可见，中国政府在药品价格谈判过程中，起到很关键的作用。 “改革国家医保覆盖的品种，而不是盲目扩大，因为很多药物在新药不断的发现过程中，老的药物都将会被淘汰出临床一线应用。若其仍然停留在医保目录清单里面，将会过度占用医保资源。在这里面就要求我们各个医生跟医保部门联合甄选药物，严格遵守临床指南来选择药物，而不受任何的经济利益所左右。”杨晨建议道。 此外，杨晨表示，从基础上还是要扩大中国人购买商业保险的范围，尤其是强化中国人购买商业保险的意识。 但是改革和改变都需要一段的时间，在这段时间内，患者离不开对于进口药物的需求情况下，杨晨认为可以引入 跨境医疗服务公司、由社会筹集到的基金会基金，以及社会捐助，作为一个不可或缺的补充，避免因病返贫的悲剧。
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发表于 2018-3-22 14:46:32
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