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标题: FDA批准十年来首个肝癌新药 [打印本页]

作者: 康安途-小版主 时间: 2017-4-28 16:37
标题: FDA批准十年来首个肝癌新药
就在昨夜，美国FDA官网首曝：批准瑞戈非尼regorafenib(STIVARGA)用于治疗既往索拉菲尼治疗耐药的肝细胞肝癌患者。成为肝癌领域新药沉寂十年来的首个获批新药。
一直以来，肝癌的治疗预后并不乐观，据统计，肝癌患者的5年生存率只有17.6%。而我国是乙肝大国，在乙肝---肝硬化—肝癌的发病上仍居高位。肝癌治疗方面仍以手术及局部介入治疗为主，而唯一的靶向药物索拉菲尼的临床有效率也在20%左右。因此瑞戈非尼的批准问世确实有着破冰之效。
该批准基于的是一项国际多中心随机双盲对照的临床试验，纳入了573例索拉菲尼治疗耐药的的肝细胞肝癌患者，这些患者被随机分组到瑞戈非尼治疗组（160mg，口服，qd）或安慰剂治疗组，两组都辅以最佳的支持治疗，治疗疗程上以28天为一周期，d1-21天用药。直到病情进展或出现不可耐受的不良反应。
最终疗效结果数据显示，相较安慰剂组，瑞戈非尼治疗组总生存时间OS明显提高，（10.6:7.8月），无进展生存时间PFS也成两倍趋势（3.1:1.5月）。在起效率上，两组ORR分贝是11%：4%。主要研究终点都已达到。
在安全性方面，主要不良反应（≥20%）：疼痛、手足综合征、乏力、腹泻、食欲下降、高血压、感染、言语障碍、胆红素升高、发热、黏膜炎、体重下降、皮疹及恶心。
正式基于如此出色的试验数据及良好的安全性FDA最终批准了十年来首款肝癌药物，一扫肝癌的十年阴霾。
那下面介绍一下该篇的主角----瑞戈非尼。瑞戈非尼是一种多激酶抑制剂，通过抑制多种促进肿瘤生长的蛋白质激酶，靶向作用于肿瘤生成、肿瘤血管发生和肿瘤微环境信号传导的维持。临床前研究已经证明瑞戈非尼抑制在肿瘤新生血管发生中起重要作用的几种促血管生成的VEGF受体激酶。它还抑制包括KIT和PDGFR在内的致癌和肿瘤微环境激酶，在胃肠间质瘤的发生和复发中起关键作用。在2012年，FDA批准了瑞戈非尼用于治疗既往接受过或以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗VEGF治疗，以及抗EGFR治疗（如果KRAS野生型）的转移性结直肠癌（CRC）患者。2013年FDA批准瑞戈非尼用于治疗先前接受过伊马替尼和舒尼替尼治疗的局部晚期，不能手术切除或转移性胃肠道间质瘤患者。此次肝癌的获批是瑞戈非尼的第三个临床适应症。
该药的服用方法是口服，每天一次，160mg，d1-21天，28天为一周期。治疗方法简单，确实可以为既往治疗无效的肝癌患者考虑。

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