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标题: 生物类似药获胜！亚洲药企进欧 [打印本页]

作者: 达卡他韦 时间: 2017-3-9 13:22
标题: 生物类似药获胜！亚洲药企进欧

为了阻挠生物相似药进入商场，艾伯维期望行将到期的修美乐专利延伸，可是，一项判定证实，生物相似药也许势不可挡。

伦敦的一个知识产权专利法院周五作出判定，世界第一热销生物药，艾伯维的修美乐(Humira )两项专利无效。

修美乐，阿达木单抗(adalimumab)主治类风湿性关节炎，在2015年，全世界出售现已打破140亿美元。在本身免疫疾病领域一枝独秀，风光无限。

修美乐2018年10月专利到期，生物相似药商场公司一直在磨刀霍霍，活跃预备推出生物相似药(biosimilar)上市，尤其是在欧洲，由于欧盟医药局对批准此类药更加轻车熟路。在美国，安进也预备好了修美乐的生物相似药，ABP 501，现已向美国FDA提出申请，一等专利失效后就推上市。

此外，安进还有9个生物相似药项目，其间有三个出于研制的后期期间。它们是ABP501， ABP215(贝伐珠单抗)和ABP980(曲妥珠单抗)。

上一年7月，安进与第一三共签订协议，将包含9款安进公司正在开发的生物相似药，由第一三共在日本商场进行独家商业化开发。

安进公司还将持续担任开发和制作，两朋友在本地区内一起推行生物仿制药的权利。

可是，原研药企艾伯维也不善罢甘休，这个美国药企要求阻挠仿制药上市，直至2022-2023年。

现在，英国高等法院的判定标明，修美乐的生物相似药也许在2018年就在欧洲获批上市。

对艾伯维提出专利应战的是韩国三星Bioepis和百健(Biogen)。三星Bioepis韩国三星电子和美国百健的合资公司。别的，日本药企协和麒麟，现在是富士胶卷的一部分，也参加了修美乐专利叫板。

三星Bioepis现在有六个生物仿制药商品，包含曲妥珠单抗，阿达木单抗(SB5)，贝伐珠单抗和甘精胰岛素(SB9)，这是韩国公司中最大的生物仿制药的研制商品管线。

一年前，三星Bioeps在欧洲的挪威开始出售依那西普的生物相似药，Benepli. 据公司表明，比较原研药，辉瑞公司的恩利，Benepli的价格便宜了47%。

恩利在欧洲的出售由辉瑞公司担任，现在的出售额为25亿美元，其间挪威商场为5800万美元。

三星Bioepis建立伊始，就和大公司联婚，在2013年与默克公司达到协作伙伴关系。

依据协议，三星Bioepis静心于临床前和临床开发，担任技术开发和制作的临床实验和注册，而默沙东将担任商业化。

而三星Bioepis的姊妹公司，三星生物制剂(Samsung Biologics)担任生物制剂出产，起到了合同出产安排(CMO)的效果。

此外，三星Bioepis还在活跃赴美上市。公司表明，正在寻求将其股市在纳斯达克商场在2017年上半年揭露发行(IPO)，这将是三星集团第一个在美上市的子公司。而且，达斯达克上市也为商品在美国上市打好根底。

全球生物相似药的商场估计为550亿美元。英国法官在修美乐的判定中表明，巨大的商业利益是致使修美乐专利战的主要原因。“依据我的判别，除非有杰出的商业理由来保护专利声明，不然，艾伯维不会投入进行这项实验所需的很多资本，”法官Henry Carr说。

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