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标题: 第十四批优先审评名单公布！AZD9291国内即将上市！ [打印本页]

作者: 康安途-小版主 时间: 2017-3-3 16:30
标题: 第十四批优先审评名单公布！AZD9291国内即将上市！
　　根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开--优先审评公示--拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。
　　为提高优先审评申请的审核效率，对前一轮申报时（如申请临床试验）已被纳入优先审评的注册申请，再次申报后（如申请上市）仍提出优先审评申请的，其优先审评申请的理由和依据前后一致且具有明显临床价值的，经专家审核后直接纳入优先审评不再公示。阿斯利康投资（中国）有限公司申报的甲磺酸奥希替尼片（JXHS1700005,JXHS1700006）用于治疗非小细胞性肺癌，与现有治疗手段相比有明显治疗优势，已在前一轮申报被纳入优先审评（JXHL1600100,JXHL1600101），本轮申报上市并提出优先审评申请，经专家审核符合上述条件，直接纳入优先审评。
　　第十四批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下：

　　目前需要使用azd9291方案的，切勿盲目等待国内上市。国际上已经有性价比高的孟加拉仿制药可以使用。

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