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标题: Mylan生产的吉二代和达卡他韦检测报告之色谱 [打印本页]

作者: 康安途 时间: 2016-1-21 15:37
标题: Mylan生产的吉二代和达卡他韦检测报告之色谱
本帖最后由康安途于 2016-1-21 15:58 编辑

印度吉二代已经上市，其中Mylan作为世界性的仿制药巨头，在2015年仿制药厂排名中高居世界第四，在印度仿制药厂中摇摇领先。
因为Mylan生产的吉二代和达卡他韦都是仿制药，有很多患者朋友们有疑问：
1、仿制的吉二代的有效成份是索非布韦(Soafosbuvir)和雷蒂帕维（Ledipasvir）吗？
2、人吃药以后这里面的有效成份能够被人体吸收吗？
为解答这些问题，让患者朋友们了解更多的知识，康安途对从印度Medanta医院药房拿来的Mylan生产的吉二代和达卡他韦经国内权威实验室进行了
“质谱”、“色谱”、“溶出”的严格测试，下图是Mylan生产的吉二代MyHep LVIR

下图是Mylan生产的达卡他韦：

一、什么是色谱？吉二代和达卡他韦的色谱图是怎么样的？

（上图是色谱原理图）

色谱的一句话原理：根据不同组分在同一种材料的填充柱内的前进速度不一致，然后将这个填充柱尽可能的延长而将不同组分分离开来，

物质流出的时间一般对于这种物质是非常特意的，所以可以根据流出的时间来定性的判别组分，根据流出的峰的面积来判断物质的多少。

（上图是索非布韦色谱结果图）

（施贵宝Daklinza 达卡他韦保留时间9.033）

（上图是MyLan MyDacla 达卡他韦保留时间9.033）

（上图是Gilead Harvoni吉利德二代索非布韦保留时间3.977）
（Gilead Harvoni吉利德二代雷迪帕韦保留时间11.425）

（上图是MyLan LVIR吉利德二代索非布韦保留时间3.978）
（上图是MyLan LVIR吉利德二代雷迪帕韦保留时间11.425）

从这张色谱图上可以清晰的看出，我们的样品药物和标准品索非布韦的主成分的保留时间是一致的（MyLan MyHep : Sofosbuvir 13.673~13.676），所以主成分的定性检测是一致的，

再从线下峰面积来看(MyLan MyHep : Sofosbuvir 874612~874437)，主成分的定量检测也是一致的。所以无论是从药品的主成分的定性检测还是定量检测都是一致的。

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