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标题: 依鲁替尼Imbruvica用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）患者 [打印本页]

作者: 吉三代治疗丙肝 时间: 2017-9-25 14:58
标题: 依鲁替尼Imbruvica用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）患者
Julphar是MENA最大的仿制药制造商。30多年来，我们一直在为该地区的家庭提供高质量、可负担得起的药品。我们在阿联酋和其他位于埃塞俄比亚、孟加拉国和KSA的公司经营着13个国际认证的设施。我们维持着各种各样针对主要治疗领域的药物，包括生物技术。
2013年11月13日，美国食品药品管理局（FDA）批准了Imbruvica(Ibrutinib-依鲁替尼)可用于套细胞淋巴瘤(MCL)的治疗。依鲁替尼是经FDA突破性药物通道批准的第二个新药（第一个为obinutuzumab），同时还享有FDA的另外两项buff，以及上市后7年的行政保护。MCL是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤，在美国所有非
霍奇金淋巴瘤病例中大约占到6%。通常确诊为MCL时，癌细胞已扩散至淋巴结、骨髓和其它器官。

依鲁替尼Imbruvica用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）患者

2013年2月和4月FDA先后授予依鲁替尼治疗复发或难治性MCL和瓦尔登斯特（Waldenstrom）巨球蛋白血症（WM）、CLL、SLL“突破性新药”地位。
2013年7月10日两家公司披露：它们将向美国FDA递交新药申请，寻求将依鲁替尼用于白血病和淋巴瘤患者治疗，具体地说是用于先前作过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），以及用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）患者。
递交申请的基础是两项II期临床研究数据，这两项研究结果发表在去年7月出版的《新英格兰医学杂志》，其中一项在复发/难治性CLL/SLL患者，另一项在复发/难治性MCL患者中进行。
Ibrutinib(依鲁替尼,曾用代号PCI-32765)——布鲁顿(Bruton)酪氨酸激酶(BTK)的选择性和共价抑制剂,是一种靶向作用于B细胞恶性肿瘤的抗癌新药。　　
2006年4月，Pharmacyclics公司收购了Celera的小分子BTK抑制剂开发项目，其中包括一种化合物PCI-32765，即依鲁替尼，基于该化合物在体内的抗淋巴瘤性质，它随即被选定作进一步临床前开发。2006年以来，Pharmacyclics公司的科技人员将它推入临床试验，并确定了具体的临床适应症。强生公司制药事业部参与合作，与Pharmacyclics公司一起开发，将其用于多种B细胞恶性肿瘤，包括慢性淋巴细胞白血病（CLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和多发性骨髓瘤（MM）。它还具有潜在的自身免疫性关节炎的作用。
很少有像依鲁替尼那样的实验性新药能够如此成功。依鲁替尼在一项临床试验中获得了有史以来最令人印象深刻的总体应答率。在MCL试验中，依鲁替尼显示出68％整体应答率，中位缓解持续时间为17.5个月。其联合治疗整体应答率高达71％，并且26个月后约有75％患者仍处于无进展状况！
　　商品名：Imbruvica
　　通用名：Ibrutinib
　　中文名：依鲁替尼
　　审批分类：突破性药物+优先审评+加速批准+孤儿药
　　药企：Pharmacyclics/JanssenBiotech/Julphar
　　适应症：套细胞淋巴瘤(MCL)。

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